БАДы и настоящая наука

Теоретически один и тот же инновационный продукт может иметь статус и лекарства, и БАДа, если речь идет о веществе, которое встречается в живой природе. Если найденная учеными формула не является новым веществом и может быть выделена, скажем, из растения, то возможна стратегия поэтапного выведения на рынок — сначала как добавки, потом, после всех испытаний, как лекарства.

Зарегистрировать БАД дешевле и быстрее, потому отдельные производители выбирают этот путь.

«Лекарства проходят двойное слепое изучение. Это огромная стоимость. Клиническое испытание лекарств — первая, вторая, третья фазы — это примерно 150 миллионов рублей плюс внедрение: доходит до 200 миллионов рублей. Это в России. В мире еще дороже. А БАДы не проходят такое клиническое изучение, поэтому их гораздо дешевле выпустить на рынок», — пояснил директор Санкт-Петербургского института биорегуляции и геронтологии, член-корреспондент РАН РФ Владимир Хавинсон.

Разработанный им пептидный препарат «Владоникс» находится в статусе БАДа, но при этом имеет серьезное предназначение: как сказано в описании, он «способствует восстановлению иммунного статуса человека, независимо от причин нарушения». Препарат содержит пептиды тимуса (комплекс А-6), полученные из вилочковой железы здоровых телят возрастом до одного года, то есть естественные, но выделенные из животных регуляторы иммунной системы. На сайте Санкт-Петербургского института биорегуляции и геронтологии есть описание небольшого (42 + 34 человека) и довольно старого (середина 2000-х) клинического исследования препарата на людях с приобретенным иммунодефицитом (живущих в зонах радиоактивного поражения). По данным исследования, состояние клеточных маркеров иммунитета испытуемых улучшилось.

Кроме БАДов группа Хавинсона разработает и лекарства.

«Моя группа создала более двадцати новых препаратов пептидной природы. Шесть из них являются лекарствами, они разрешены Минздравом. Остальные находятся на разных стадиях клинического изучения, — рассказал Хавинсон. — В чем смысл? Конкретный препарат может быть в виде лекарства — это инъекционные препараты; в более низкой дозе это БАДы (но пептиды, заметьте, одни и те же), в еще более низкой дозе это косметика, потому что пептиды проникают и через кожу. И четвертый вариант — препараты для ветеринарии. Так вот, эти БАДы сделаны на базе лекарственных препаратов — это научно проверенные вещества. И они изучаются как лекарственные препараты. Но для ускорения процесса на базе этих будущих лекарств сделаны БАДы. Со временем все они тоже перейдут в статус лекарств».

Но даже если клинические испытания прошли успешно и вещество докажет свою эффективность, значит ли это, что эффективными были и БАДы на его основе? Совершенно необязательно: медицинские препараты должны быть рассчитаны с точки зрения доз в ответ на разные течения болезней, БАДы претендуют лишь на улучшение общего самочувствия и имеют большие ограничения в части дозировки.

Недавно на российский рынок БАДов вышел препарат премиум-класса OYOX, выпускаемый немецкой компанией DANDA Pharma, и заслужил определенную славу среди статусных покупателей, находящихся в поиске некой панацеи, средства, продлевающего молодость и дарящего энергию. На официальном сайте препарат действительно обещает восстановить молодость, физиологический тонус и функциональную стабильность систем организма. На сайте сказано, что его неоднократно тестировали на лабораторных моделях, проводили клинические исследования. Однако продукт не имеет статуса лекарства.

«БАДы не обязаны проходить клинических испытаний — достаточно лабораторных, на токсичность. Но в данном случае, поскольку немецкая фарма работает как часы, Вольфганг Шаттон, разработчик OYOX, по всем своим БАДам проводит клинические исследования. А чтобы получить статус лекарственного средства, препарат должен пройти дополнительные круги исследования. Это лет пять-восемь. Во-вторых, если он стоит дорого, как, например, OYOX (90 тыс. рублей за упаковку. — “Эксперт”), то его невозможно будет сделать лекарством просто по себестоимости, цена сразу взлетит», — пояснила Елена Шишкина.

Действующим веществом в этом препарате заявлен циклоастрагенол, который был выделен из астрагала (кошачьего гороха). В 2011 году на американский рынок БАД компанией Telomerase Activation Sciences был выведен препарат с тем же действующим веществом под названием TA-65 и вышли две статьи, в которых утверждалось, что препарат активирует теломеразу. Исследования спонсировались производителем и вызывали вопросы у научного сообщества.

Вообще, вопрос о теломерах и теломеразе — почтенный научный вопрос, за который в 2009 году группа ученых получила Нобелевскую премию. Научный смысл его в том, что при копировании генетического материала сложных живых организмов (у которых линейные, не циклические хромосомы) при каждом делении клеток хромосомы должны укорачиваться. Если пояснять совсем грубо, «копировальная машина» генов должна сесть на кусок ДНК, а потом уже делать комплементарную копию, но тот кусок, на который она села, не копируется. Понятно, что на концах хромосом (теломерах) записан «технический текст», а не какие-то важные гены, но если делиться много раз, то начнут пропадать нужные гены, и клетка погибнет. Одно время это считалось возможным механизмом клеточного старения и смерти. Но, к счастью, в клетках есть фермент теломераза, которая умеет наращивать теломеры. Отсутствующий или поврежденный ген, как показано в достоверном эксперименте на мышах, приводит к дегенерации мозга и яичек, причем дефекты исправляются, если ген снова «включить». С подобными исследованиями и были связаны поиски стимуляторов теломеразы.

«Активная теломераза — это не обязательно очень хорошо, — говорит Валерий Грдзелишвили. — Большая ее активность есть и в делящихся клетках кожи, и в раковых клетках. Те, кто борется с раком, наоборот, думают, как локально вырубить теломеразу».

Научная активность в отношении циклоастрагенола сейчас не очень велика: всего около тысячи статей за все время. На сайте американского регулятора зарегистрировано всего одно клиническое испытание (NCT02530255, в отношении терапии болезни Альцгеймера), но результаты не опубликованы.

Сайт производителя выглядит дорого и солидно с точки зрения научной грамотности текстов. Клинические исследования, приведенные на сайте препарата, сообщают, что действующее вещество может влиять на длину теломер и сохранность клеток, восстановление костных тканей и множество других важнейших параметров. Но, как говорят ученые, в собственном открытом исследовании всегда можно найти параметры, которые будут выглядеть хорошо, но повторить его с плацебо было бы сложно. Кроме того, в данном случае неясно, что именно произвело укрепляющее организм действие: циклоастрагенол, другие предположительно полезные вещества (такие как упоминавшийся антиоксидант ресвератрол, витамин С, микроэлемент селен, который вполне может улучшать суставы у людей с дефицитом этого микроэлемента) или вообще эффект плацебо.

Источник: https://expert.ru

07.02.2022

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован.