МНЕНИЯ ЭКСПЕРТОВ О БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВКАХ (БАД)

ИСТИННЫЕ И МНИМЫЕ СВОЙСТВА БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК ГЛАЗАМИ ЭКСПЕРТОВ

В течение нескольких последних лет сред­ства массовой информации, к чис­лу которых относятся как деловые, так и общественно-политические издания, медицинская периодика и телевидение, стали проявлять повышенное внимание к биологически активным добавкам к пище (БАД). Характерно, что этому предшествовал период, когда соответ­ствующий сегмент российского товарно­го рынка динамично развивался, что не могло не сказаться и на деятельности аптек, продажи которыми БАД непре­рывно нарастали.

Такая согласованность в действиях СМИ бросается в глаза, поскольку процесс имел налицо признаки «режиссуры». Заметим, что до этого развитие рынка БАД сопровождалось либо официальным одобрением роли БАД в рационализации питания, либо отсутствием особого ин­тереса к ним со стороны тех же изданий, за исключением снисходительного под­трунивания по поводу «Гербалайфа» и так называемого сетевого маркетинга.

Можно строить разные гипотезы по поводу причин инициации нынешнего обсуждения этой темы, к которым мож­но отнести ущемление интересов фармпроизводителей, защиту интересов по­требителей, желание государственных структур «подрегулировать» рынок БАД и т.д. При этом в интересах широкой об­щественности было бы неплохо внести ясность в позиционирование такого спе­цифического товара, как БАД, уточнить его значение в национальном благопо­лучии, выявить направления действий, которые необходимо предпринять, что­бы скромные бюджеты россиян расхо­довались по графе «здоровье» наиболее разумно.

В этой связи Консультативный центр Российской академии естественных наук счел целесообразным обобщить матери­алы критических публикаций и выступ­лений, сконцентрировать внимание со­бравшихся в пресс-клубе на следующем перечне основных «обвинений» в адрес БАД и предоставить слово в «защиту» БАД приглашенным экспертам:1. Многие производители БАД -случайные в этом бизнесе лица, с не­серьезным уровнем технологий. Осо­бенно это относится к контролю ка­чества сырья, используемого для получения БАД.

В.П. Карагодин: Действительно, по­давляющее число российских произво­дителей БАД — предприятия малого и среднего бизнеса, хотя в последнее вре­мя к этому рынку растет интерес отече­ственных фармпроизводителей. Импор­тные БАД выпускаются чаще всего достаточно крупными предприятиями. Тем не менее, независимо от квалифи­кации собственника, регистрация и экс­пертиза БАД, предваряющая их вывод на рынок, проводится достаточно ком­петентными органами и практически полностью исключает продажи опасной продукции. Дальнейший контроль за ре­ализуемыми БАД осуществляется мес­тными органами Госсанэпиднадзора.

Сырье (как правило, растительное), которое используется при производстве БАД, — это многокомпонентные смеси сложного состава. Стандартизация и оценка качества такого типа сырья -очень сложная задача, в том числе и для фармацевтической промышленности, как в России, так и за рубежом. Несмот­ря на определенные достижения фарма­когнозии, на практике основным крите­рием качества является надежность поставщика и наличие сопроводитель­ной документации на партию сырья. Проблема предварительной оценки ка­чества сырья в производстве БАД стоит ничуть не острее, чем в фармацевтичес­кой и пищевой промышленности,

Р.М. Салимов: Говоря о «случайных» людях в сфере производства БАД, хочу упомянуть о том, что основателем изве­стной фармацевтической фирмы Е1Н Lilly являлся отставной полковник аме­риканской армии.

2. БАДам приписывают лечебно-профилактические свойства, не имея соответствующих доказательств. Если клинические испытания и про­водятся, то по упрощенным схемам, которые не соответствуют практике, применяемой для лекарственных средств (GCP).

Р.М. Салимов: Строго говоря, если выбрать некий тест и программу испы­таний, то для нее не имеет значения вид субстанции, которая испытывается. Име­ет значение, какой эффект предстоит за­регистрировать. С другой стороны, сами правила GCP заранее предусматривают разные программы и разный их объем для разных целей. Следует отметить, что правила GCP в России пока что не вве­дены даже для лекарственных средств. Принципиальное отличие БАД от лекар­ственных средств состоит в том, что по определению они являются безопасны­ми, туда не могут быть включены веще­ства, имеющие потенциальную опас­ность для здоровья человека. Поэтому программа клинических исследований для БАД будет отличаться от таковой для лекарственных средств. Нет необходи­мости проверять БАД на острую и хро­ническую токсичность, тератогенность, мутагенность и прочее. С другой сторо­ны, ответственные производители по­ставлены в такие условия, что, доказав лечебно-профилактическое действие продукта в клинических исследованиях, они не могут заявить об этом прямо — на этикетке, в регистрационном удостове­рении. Просто потому, что продукция за­регистрирована как биологически актив­ная добавка к пище.

3. Действующее начало, а зачас­тую и состав БАД-парафармацевтиков, точно не определены. Это суще­ственно затрудняет контроль качества и безопасное использование таких БАД.

В.П. Карагодин: В парафармецевтиках действительно часто неизвестен точный состав активного комплекса, его количество или количество его компо­нентов, необходимое для получения ожидаемого эффекта. В этой связи в научных публикациях о БАД фигуриру­ют термины «минорные соединения пищи», «фитохемипротекторы» и т.п., которые объединяют биофлавоноиды, индолы, фенолы и т.п. (до 20 групп раз­ных веществ), но пока механизмы их действия и относительная важность ос­таются малоизученными. Выделение таких компонентов в чистом виде час­то приводит к утрате эффекта.

Вообще, стандартизация БАД по ак­тивному компоненту — нерешенная про­блема не только для этой продукции, но и для многих препаратов природного происхождения — гомеопатических средств, безрецептурных лекарств слож­ного состава, например бальзамов. Воз­можно, в ближайшем будущем появятся экспресс-методы определения эффек­тивности такой продукции с помощью биотестирования. Что же касается безо­пасности БАД-парафармацевтиков, то она изучается до их регистрации и вряд ли может подвергаться сомнению, тем более что речь идет о продукции, состо­ящей из компонентов, традиционно ис­пользуемых в пищу.

Р.М. Салимов: Как фармаколог я ска­жу, что это общая технологическая про­блема, а не проблема БАД. В адрес ряда лекарственных средств, имеющих слож­ный состав, может быть высказана та­кая же претензия. Например, таблетки из корня валерианы, зарегистрирован­ные как лекарственное средство. Кроме того, синтетические химические соеди­нения также не являются абсолютно чи­стыми, так как могут иметь геометричес­кие, оптические изомеры, разную макрокристаллическую структуру. Ре­альное химическое вещество зачастую состоит из смеси таких веществ. Все это влияет на фармакологический эффект. Поэтому все вопросы контроля качества БАД в равной степени можно отнести и к лекарственным средствам.

4. Считается, что если у БАД при­родное происхождение, то у них нет побочных эффектов. На самом деле это не так. Побочные эффекты есть у многих природных компонентов, но производители их скрывают.

P.M. Салимов: Основная аксиома

фармакологии — каждое лекарственное средство обладает множественным дей­ствием. Чрезвычайно трудно найти хи­мическое вещество, которое обладало бы только одним типом действия. Раз­ные эффекты соединения проявляются в разных дозах. В медицине, прежде все­го, обращают внимание на те эффекты, которые проявляются в минимальной дозе. А минимальная доза дальше всего стоит от токсической, отсюда возникает понятие «терапевтическая широта». Строго говоря, веществ без побочных эффектов не может быть. Вопрос в том, насколько они опасны. Множественное действие совсем не обязательно подра­зумевает наличие опасного эффекта. Го­воря о БАД, следует учесть, что уже по определению этот вид продукции явля­ется безвредным для организма челове­ка. Поэтому заявления прессы отно­сительно их побочных эффектов не оправданы. Производители ничего не могут скрыть от экспертов, которые оценивают образцы продукции на ста­дии вывода БАД на рынок. Если БАД имеет официальное положение на рос­сийском рынке, значит, эксперты счи­тают ее безвредной при приеме в реко­мендуемых дозах, режиме и курсах. Кроме того, согласно новым СанПиН, информация о противопоказаниях яв­ляется обязательной для выноса на эти­кетку БАД.

У лекарственных средств побочное действие присутствует в гораздо более выраженной и опасной форме.

5. Регистрационное удостоверение, аннотация, этикетка и реклама несут разную информацию о свойствах и эффективности одного и того же БАД.

В.П. Карагодин: На мой взгляд, эта претензия обоснована. Новые СанПиН по производству и обороту БАД ужес­точили требования к информации, вы­носимой на этикетку. Но в аннотации производитель более свободен при на­писании всего, что считает нужным.

Что касается рекламы (как БАД, так и безрецептурных лекарственных средств), то это может стать отдельной темой целого пресс-клуба. У МАП РФ, контролирующем корректность рекла­мы, явно недостаточно средств и сил для эффективной защиты потребителей (и добросовестных производителей БАД). В последнее время особенно активно бе­зответственная реклама БАД идет по радио, причем продвигается продукция, реализуемая нетрадиционными метода­ми торговли (доставка агентами и т.п.).

P.M. Салимов: Следует отметить, что подобного рода «традиция» сложи­лась еще в классической фармакологии. Когда выявляют главную специфическую активность и проводят всю цепоч­ку дорогостоящих исследований лекарственного средства, это заканчивается его регистрацией в Фармкомитете. В дальнейшем выявляют еще ряд каких-либо дополнительных показаний, но никому не приходит в голову снова про­водить весь объем исследований по но­вым эффектам. В то же время, дополни­тельные полезные данные, безусловно, вносят вклад в коммерческую привлека­тельность препарата. Поэтому об этих эффектах сообщают в виде косвенной рекламы. Производитель, на мой взгляд, должен иметь право получать данные до­полнительных клинических исследова­ний и использовать их в рекламе. Для этого он может использовать доброволь­ную сертификацию эффективности сво­ей продукции в независимой экспертной организации.

6. При рассмотрении материалов, предоставленных разработчиком, у Консультативного Центра РАЕН от­сутствуют четкие критерии оценки эффективности БАД.

А.Н. Орехов: Существует Эксперт­ный Совет, который рассматривает ма­териалы, полученные в результате иссле­дований клинической эффективности. Отчеты и по форме, и по сути ничем не отличаются от аналогичных для лекар­ственных средств. В некоторых случа­ях, на основании таких отчетов, БАД имеют гораздо большее обоснование по применению, чем лекарственные сред­ства. Эксперты руководствуются обще­принятыми международными правила­ми, разработанными в соответствии с международными стандартами и одоб­ренными ВОЗ. Иногда используются те критерии, которые еще не приняты в России, но уже широко используются в мире. Никаких особых критериев оцен­ки эффективности Консультативный центр не использует. Существует только различный набор требований при выд­вижении продукции или технологии на соискание Золотой или Серебряной ме­дали им. И.И. Мечникова «За практичес­кий вклад в укрепление здоровья нации». Если существуют теоретическое обосно­вание и доклинические (лабораторные) исследования эффективности, то можно претендовать на Серебряную медаль.

Если еще есть и клинические исследо­вания, то на Золотую медаль. Это сдела­но с целью стимулировать произво­дителя к проведению клинических исследований своей продукции. Един­ственный критерий, который мы не рас­сматриваем, — это безопасность, так как БАД к пище по определению безопас­ны.

7. Среди БАД очень много фальси­фицированной и контрафактной про­дукции.

В.П. Карагодин: Как следует из ши­роко известных экспертных и прочих оценок, в настоящее время это общерос­сийская проблема, характерная не толь­ко для лекарств, но для всего рынка по­требительских товаров. Пока выход из сложившейся ситуации — дополнитель­ные защитные меры производителей (например, усложнение маркировки) и выявление нелегальных производителей различными инспектирующими органа­ми, а также приобретение БАД в местах наиболее цивилизованной торговли ими.

А.Н. Орехов: Согласно данным Ин­ститута питания РАМН, только 3-5% на­селения России потребляют БАД. Неуже­ли Вы думаете, что этот рынок представляет большой интерес с точки зрения фальсификации? Для этого суще­ствуют более ходовые группы товаров.

8. Достаточно частыми являются жалобы потребителей БАД на отсут­ствие ожидаемого эффекта, Т.е. день­ги заплачены за «пустышку».

P.M. Салимов: Здесь проблема в том, что необходимо выстроить систему кли­нического подтверждения и сертифика­ции эффективности БАД. Тогда вопрос отпадет сам собой. Сейчас, с упрощени­ем процедуры регистрации БАД, полу­чается так, что производитель не может информировать потребителя о лечебно-профилактических свойствах своей про­дукции в основном сопроводительном документе. Отсутствие заключения об истинной эффективности позволяет ди­стрибьюторам, с целью получения кон­курентных преимуществ, заявлять о любых свойствах БАД. Выход из положения — в организации системы добро­вольной сертификации эффективности БАД.

9. В торговле практически нет квалифицированиых консультантов, способных рекомендовать потребите­лю именно те БАДы, которые ему нужны.

P.M. Салимов: Замечание справедли­во. В настоящее время не существует такой системы, обеспечивающей подго­товку и наличие специалистов консуль­тантов в области оздоровительных свойств БАД. Пока только предприни­маются попытки выстроить такую сис­тему. К примеру, в Консультативном цен­тре разрабатываются программы по подготовке специалистов в области оз­доровительных продуктов. Проводятся они в форме школ в рамках крупнейших медицинских выставок и форумов. Но основная масса людей по-прежнему до­веряет либо рекламе, либо слухам, либо собственному опыту.

Материал взят с сайта www.obad.ru