Конкуренция за здоровье

Фармацевтический рынок оказался в эпицентре внимания ФАС. Кроме традиционных антимонопольных рисков на горизонте появились новые – принудительное изъятие лицензии по решению правительства и распространение закона о торговле на работу аптечных сетей, продающих биологически активные добавки

Какие лекарства могут быть признаны взаимозаменяемы

Тимофей Нижегородцев, начальник Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС

С точки зрения развития конкуренции в России очень архаичные медицинское законодательство и практика. У нас до сих пор ведется дискуссия о том, что взаимозаменяемыми – а это центральный вопрос для конкуренции на рынке лекарственных препаратов – могут признаваться только препараты разных производителей в рамках одного международного непатентованного наименования в эквивалентных лекарственных формах и дозировках. На развитых рынках этот вопрос давно решен, и сейчас они уже признают взаимозаменяемыми лекарственные препараты, содержащие разные международные непатентованные наименования, но имеющие эквивалентный терапевтический эффект. Хотя в СССР было очень умное регулирование: препараты разных производителей в рамках одного международного непатентованного наименования в эквивалентных лекарственных формах и дозировках считались безусловно взаимозаменяемыми. Ведь взаимозаменяемость – это отражение химических и биологических свойств. Было даже странно говорить иное – засмеяли бы.

За 26 лет произошла серьезная деградация. Некоторые люди, которые занимаются фармацевтическим регулированием, пытаются убедить нас, что два одинаковых лекарственных препарата не взаимозаменяемы, потому что так написано в документах. Хотя химики, биологи, врачи понимают, что это одинаковые препараты. Переводя на понятный язык, речь идет о том, что можно принять документ, по которому медведя признавать зайцем. И вполне возможно, что в сознании юристов медведь будет зайцем. Правда, если они столкнутся с ним в лесу, то реальные обстоятельства сразу же их поправят. Так и в лекарствах. Юридическая практика сталкивается с реальной жизнью, и нужно сближать формальное регулирование с реальными обстоятельствами дела.

Есть референтные (оригинальные) препараты, которые регистрируются на основании полных доклинических и клинических данных производителя. А есть препараты, которые регистрируются на основе биологической или терапевтической эквивалентности. Это означает, что если они зарегистрированы, то не могут не признаваться взаимозаменяемыми по отношению к референтному (оригинальному) препарату. Из этого мы исходим, когда регистрируем цены: если препараты эквивалентны, то нет сомнения, что они взаимозаменяемы. Даже если у них разная форма – раствор или таблетки, но один и тот же способ введения.

источник http://www.vedomosti.ru/

Ответить

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *